GMP 시설에서 설비 및 기기의 유지관리는 크게 preventive maintenance 와 reactive maintenance로 나눌 수 가 있습니다. 고장나기 전에 주기별로 기기의 상태를 확인하는 것이 preventive, 고장난 후에 수리하는 것이 reactive라고 생각하시면 됩니다.
유지관리에서 가장 중요한 것은 '기기가 항상 최적의 성능으로 작동하는지 확인'하는 것입니다. 그렇기 때문에 모든 제조 공정 및 시험에는 기기가 적절하게 작동하는지 확인하고, 그 결과는 'Control Chart 또는 Performance Monitoring Trend'와 비교해야 합니다.
Control Chart 또는 Performance Monitoring Trend란 수리 및 교체 후 또는 적격성평가를 수행한 후에 기기가 어떻게 작동하는지에 대한 기록입니다.
그리고 기기가 적절한 상태에서 어떻게 작동하는지에 대한 기록을 'Baseline Performance Chart 또는 Reference Trend'라고 하는데요. 당연히 두 차트가 Baseline Performance Chart 또는 Reference Trend 쪽으로 일치하는 것을 목표로 기기를 관리해야 합니다.
기기가 적절히 관리 및 수리되었다는 것을 보장하기 위해 방법서에 무엇이 관리되는지를 명시합니다. 또한 수리 또는 교체 업무에 대한 목록을 정의하고, 이들 이벤트 이후 re-qualification 수행 여부의 필요성을 명시해야 합니다.
수리 또는 교체 유형은 '어떤 성능이 영향을 받을 지', '기기가 정상으로 돌아왔는지 확인하기 위해 수행해야 하는 qualification test'를 나타내야 합니다.
그리고 특정 기기에서 우리는 다음 내용을 파악할 수 있어야 합니다. 관리되어야 하는 기록입니다.
1) 유지 보수 이력
2) 정확히 어떤 부분이 교체되었고, 언제 교체되었는지
3) 수리 또는 교체에 따른 'downstream qualification' (필요 시)
4) 기기의 실행 이후의 결과가 'Baseline Performance Chart 또는 Reference Trend'와 일치하는가?
5) 기기를 '사용 가능'으로 전환하기 위한 'QA의 적격 조치'
추가로 Maintenance(유지보수)에 대한 위험 기반 접근법(Risk-Based Maintenance, RBM)을 조금 알아보도록 하겠습니다.
위험기반 접근법은 장비의 중요도와 고장 가능성, 고장 시 영향 등을 분석하여 자원을 효율적으로 배분하고 리스크를 최소화하는 방식으로 유지보수의 우선순위와 주기, 방법을 차별화하는 방식입니다. 제약 산업에서는 특히 제품 품질, 환자 안전, 규제 준수에 직결되므로 매우 중요한 접근입니다.
위험 기반 접근법(Risk-Based Maintenance, RBM)우 크게 세 단계로 구분할 수 있습니다.
1. 장비 위험도 평가 (Risk Assessment)
다음 요소 등을 기준(예시)으로 장비를 평가합니다:
- 제품 품질 영향 고장 시 제품의 품질에 직접적인 영향이 있는가?
- 생산 중단 영향 고장 시 생산라인이 중단되는가?
- 환자/사용자 안전 영향 고장이 인체에 직접적인 위험을 유발하는가?
- 고장 이력 과거 고장이 자주 발생했는가?
- 검출 가능성 고장을 조기에 탐지할 수 있는가? (예: 센서, 알람 등)
이를 통해 장비를 Critical / Major / Minor 등급으로 분류합니다.
2. 유지보수 전략 수립
- Critical: 짧은 주기의 예방보전(PM), 센서 기반 모니터링, 교정 및 적격성 재평가 포함
- Major: 표준 주기의 예방보전, 정기적인 점검 및 주요 부품 교체
- Minor: 최소한의 예방보전, 주로 고장 시 조치(reactive) 중심
3. 문서화 및 관리
장비별 위험등급과 유지보수 전략은 SOP 또는 자산관리 시스템(EAM, CMMS 등)에 문서화해야 합니다.
유지보수 주기, 방법, 점검 항목 등을 Risk Assessment 근거로 정의해야 규제 대응 시 강력한 방어 수단이 될 수 있기 때문입니다.
의약품 제조 시 우리는 모든 것에 대한 최적의 상태를 유지하고 있어야 합니다. 단순히 적격성 평가의 완료나 교정 완료로 기기의 모든 것을 보장할 수는 없습니다.
감사합니다!