GMP site에서 가장 큰 오염원은 사람의 조작 (handling)과 움직임입니다.
특히 제품의 충전 같이 무균 공정(aceptic process)이 필요한 작업은 더욱 더 중요하며, 중요 공정에서 사람의 간섭(human intervention)을 줄이는 것은 제품의 품질과 직결됩니다.
일반적으로 이러한 환경을 유지시키기 위해 사용하는 분리 기술에는 RABS(Restricted Access Barrier Systems)와 Isolator가 있습니다.
간단히 말하면 둘 다 작업자와 물리적으로 차단을 시키지만 RABS는 아래 부분이 뚫려(open RABS)있거나 슬라이드로 열고 닫게 되어(Closed RABS)있고, Grade A급의 air가 위에서 아래로 계속 공급하여 작업(충전)과 작업자를 차단(barrier) 해 주는 것이고, Isolators는 사람이 손 댈 수 없을 정도로 차단시키는 장비입니다. 그래서 RABS가 좀 더 유동성이 있고, Isolator는 최상급의 무균 환경 시스템으로 볼 수 있습니다.
1. RABS
- 유동성이 있는 시스템(glove의 탈장착 가능)
- 위에서 지속적으로 clean air를 공급하여, 작업에 영향이 없도록 관리
- 작업자 갱의와 환경 관리 필수
- 공기의 흐름을 확인하기 위한 smoke study 필요
- RABS 주변은 grade B 이상
- 수동으로 청소 및 멸균 작업
2. Isolators
- 비쌈, 좀 많이 비쌈
- 미생물 시험에 사용하는 QC의 isolator는 완전히 막혀있는 반면 충전 공정에 사용하는 isolator는 충전설비의 양 끝 쪽인 터널 멸균기와 캡핑기와의 연결부분은 뚫려있으므로 항상 clean air가 그 부분으로 나와야 함
- 공정 중에 아무것도 건들 수 없어 작업자가 편함
- smoke study가 역시 필요
- 보통 H2O2를 활용하여 멸균(decomtamination cycle)
- Isolator 주변은 grade C 관리 가능
- glove 통해서만 작업, 셋팅 변경 불가
위에 언급된 내용은 일반적인 내용으로 RABS나 Isolators의 제조회사마다 조금씩 차이가 있을 수 있습니다.
감사합니다!