QC 방법서에 대한 검토 방법

SOP의 전반적인 검토 방법에 대해서는 이전에 설명을 했었습니다. 오늘은 QC의 SOP에서 무엇을 고려하고 검토해야 하는지 실제 사례를 통해 살펴보려고 합니다.

https://note4692.tistory.com/m/14

SOP의 검토 방법 (중급)

---

1. 시약의 화학기호에는 H2O가 포함되어 있는데, SOP에는 수화물이라고 명시하지 않은 경우가 있습니다.
- 검토 의견:  칭량 무게에서 수화물(hydrate)는 고려하였는가? 무수물을 사용하지 않는 이유는 무엇인가? 시험에 영향을 주는 중요한 사항인가?

2. 용해(dissolve)의 완료시점을 명시해야 합니다.
- 검토 의견: 용해 시 주의사항은 무엇인가? 얼마나 오래 mixing하는가? 용해 완료 시점(end point)는 어디인가?

3. P.W 900 ml에 100 ml의 HCl을 첨가한다.
- 검토 의견: 물을 첨가하고 산을 첨가하고 섞은 후 남은 물을 조금 첨가하여 volume을 맞추는 것을 명시해야 합니다. 최종 solution의 완료 상태, 정규성(normality) 를 명시합니다.

4. 잘 섞어준다(must be well mixed)
- 검토 의견: 잘 섞어주는 것은 무엇을 의미하는가? invert? voltex? invert 한다면 몇 번이나?

5. 빛을 막는다 (shield from the light)
- 검토 의견: 어떻게 차단하는가? foiling?

6. 동등 이상의 시약을 사용한다.
- 검토 의견: 동등 이상이란 의미가 구체적으로 어떤 기능을 포함하는지 명시해야 합니다.

7. 키트 제조업체의 절차
- 검토 의견: 제조업체의 절차는 일반적으로 포괄적이기 때문에 시험의 변동성을 줄이기 위해 시험 중에 관찰된 경험 및 예방조치와 관련된 정보를 포함하는 것을 권합니다.

8. 피펫을 사용하여 액체의 운송 or 상층액을 제거한다.
- 검토 의견: 액체의 성상(점성 등)에 따라 정확한 양을 어떻게 운송할지 고민해야 합니다. (e.g. 메탄올, 글리세롤 등)
- 검토 의견: 상층액은 어떤 지점에서 제거하는가? 상층액을 지나서 피펫팅을 해도 되는가?


정리하자면 아래와 같은 내용이 방법서에 표현되어야 합니다.
  - 사용한 키트 등의 정확한 출처 (동등성의 기준 포함)
  - 시험을 수행할 때 그 방법적인 상세함 (특히 주의사항)
  - 특정 준비(용해 등)의 완료 시점
  - 점성에 따른 피펫 사용 절차

상기 내용이 모든 QC SOP의 검토 내용은 아니지만, 기본적인 SOP의 컨셉은 '신입사원도 따라할 수 있을 정도의 상세함'입니다.

특히 규제기관이 실사를 할 때 SOP를 요청하기도 하는데, 필요 시 규제기관이 자체 실험실을 구성하고 SOP에 따라 시험을 해보기도 하기 때문에 명확하게 작성해야 합니다.

감사합니다.