GMP는 허가받은 방법으로 의약품을 제조해야 하기 때문에 허가 승인을 받은 후, 발생한 변경사항에 대해 평가를 하는 변경관리는 매우 중요합니다. 변경 관리 시스템은 각 제약회사마다 관리 방법이 다를 수 있으며, 변경 관리 각 건 별로 관리하는 경우도 있고 Project 식(ex. 제품별)으로 관리하기도 합니다. 여기서 중요한 것은 '타 system'과의 연결입니다. 특히 변경을 위한 '영향도 평가'에서 이후 진행될 변경 관련 이벤트를 모두 확인하고 연결시켜 놓는 것이 중요합니다. 모든 연결(= 문서화)은 추적 가능해야 합니다. 여기서 추적은 누가 검토했고, 누가 결정했고, 법규 및 quality 측면에서 문제없음이 보이는 것을 의미합니다. 효율성 또한 중요합니다. 요즘은 전산 시스템을 활용하기 때문에 누..