안정성(stability) 시험이란 무엇일까요? 일반적으로 '최종 제품의 유효기간(shelf life)을 설정하기 위한 데이터'로만 생각하기 쉽습니다.
하지만 원자재로부터 제품이 제조되고, 소비자가 사용할 때까지 각 단계마다 어떤 외부요인이 제품에 영향을 미칠지 알 수 없습니다.
제품의 시작(원료)부터 끝(소비자의 사용)까지 각각의 단계에서 제품이 안정하다는 근거를 마련하는 것이 안정성 시험의 목적입니다.
일반적으로 안정정 시험이 필요한 단계는 아래와 같습니다.
1. 원자재 안정성(Raw material)
2. 반제품(Intermediate products)
3. 제품 보관 및 운송 안정성(Storage & Shipping)
4. 유효기간 안정성(Shelf life)
5. 소비자 사용 안정성(In use)
안정성 시험의 종류는 아래와 같습니다.
1. 장기 안정성 시험 (Long-term)
2. 가혹 안정성 시험 (Intermediate)
3. 가속 안정성 시험 (Accelerated)
4. 그 외 studies (상기 안정성 시험에 포함될 수 있음)
- Forced degradation study
- Freeze-thaw study
- Photostability study
- Container compatibility study
- Formulation study
- Extractables leachables study
- TOR study 등
그리고 안정성을 보장하기 위한 시험에는 아래와 같은 항목들이 있습니다.
1. 성상(Appearance)
2. 이물(Visible particulates)
3. 확인(ID test)
4. 순도 & 불순물(Assay & impurity)
5. 안전성(Safety)
제품의 안정성을 확보하기 위해 가장 중요하게 고민해야 하는 것은 '외부환경에 대한 노출(exposure)'와 '노출 시간(time)'입니다.
상기 단계 외에도 '모든 노출 가능한 상황'을 안정성 시험에 반영하고, 데이터를 확보하는 것이 좋습니다.
하지만 회사 입장에서 안정성 검체는 비용이기 때문에 모든 단계에서 무조건 안정성 시험을 하자고 결정할 수는 없지만, 어쨋든 제품의 특성을 명확히 인지하고, 위험이 큰 부분부터 조금씩이라고 안정성 시험 데이터를 갖춰 나가는 것이 중요합니다.
이후에는 각각의 항목에 대해 상세하게 작성해 볼 예정입니다.
감사합니다!