Due diligence visit(DDV)이란 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organizations) 계약을 맺기 전 수탁업체의 수준을 파악하기 위한 점검으로 정식 실사(full audit)로 볼 수는 없습니다.
규제기관이 아닌 위탁업체(clients)가 점검을 하며, 위탁업체가 컨설턴트에게 의뢰하기도 합니다.
일반적으로 DDV에서는
- 수탁업체가 시스템을 갖추고 있는지만 파악
- 서류 검토, 시스템 파악은 향후 정식 실사에서 확인
- 위탁사는 최소한 service agreement를 체결한 후 정식 실사를 요구
정식 실사와의 차이점은
- DDV는 대부분 Q&A 및 tour로 진행
- SOP의 존재 여부정도만 파악
* 정식 실사에서 실제 기록을 보면서 점검
- 일반적으로 1~2일 정도 수행
- 제공 가능한 문서는 정해져 있지 않으나 수탁업체가 거부 가능
- 문서를 안주는 것이 기본이지만, DDV에서 보여줄 수 있음
- service agreement를 체결(비밀유지계약 포함)한 후에 문서의 사본을 가져갈 수 있도록 함
- 문서를 보여줄 수 있는 수준을 결정해야하기 때문에 agenda가 중요
DDV에서 제공 가능한 문서와 그렇지 않은 문서는 아래와 같이 간주할 수 있으나, 꼭 정해져 있는 것은 아닙니다.
- 일반적으로 제공 가능한 문서
* Quality Manual
* Site Master File
* 기본적인 절차를 설명하는 운영방법서
- 제공 불가능한 문서
* 제품 내용이 포함된 경우
* 타 회사가 하지 않는 것을 수탁업체만 하는 경우
* Change control & issue list
* PV, MFT
DDV는 잠재적 소비자를 위한 점검입니다. 수탁업체가 충분히 거절할 수 있습니다. 하지만 위탁업체가 얼마나 중요한 업체인지를 잘 생각해야 합니다.
DDV의 수준이 나름 암묵적으로 정해져 있지만, 누가 더 아쉬운 상황인지를 비지니스적으로 고려해야 하기 때문입니다.
감사합니다.