저의 routine한 업무 중 하나가 자율점검(internal audit, self-inspection) 관리입니다. 외부 규제기관의 실사 시 자율 점검은 시스템의 존재 여부만 확인하는 경우가 대다수입니다. - 자율 점검을 수행하고 있는가? 설령 실사자가 어떤 지적사항이 있었는지 상세하게 물어보더라도 내부 규정상 자율점검의 지적사항은 공개할 수 없다고 대응하면 넘어가는 경우가 많습니다. 대신 아래의 내용 정도는 실사자에게 설명할 필요가 있습니다. - 자율 점검의 수행 주기 * 연간 계획에 따라 수행 - 자율 점검은 누가 수행하는지 * 제 3자가 수행(주로 QA) * 자율점검 실사자의 자격 조건 - 지적사항은 어떻게 조치하는지 * CAPA의 절차 * 지적사항의 추적 - 문서화는 어떻게 하는지 * 계획서 및..